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美国食品和药物管理局批准近20年来首款阿尔茨海默病新药

日期:2022年08月07日

       美国食品和药物管理局批准了一种治疗阿尔茨海默病的新药, 通常称为阿尔茨海默病。
       据报道, 这是自2003年以来美国批准的首个治疗阿尔茨海默病的药物, 也是首个针对该疾病潜在病理生理学的疗法。这种名为Aduhelm的新药由美国生物技术公司Biogen开发, 通过美国食品药品监督管理局的“加速审批”渠道获得批准。 “加速批准”允许在获得最终临床结果之前批准药物。
       但是,

以这种方式获批的药物还必须通过批准后的试验, 未能验证其疗效的药物将按照FDA的相关程序退出市场。 FDA 在一份声明中说, 美国大约有 620 万人患有阿尔茨海默病。研究人员对该药物进行了三项独立的研究, 涉及 3,

482 名阿尔茨海默病患者。研究包括使用不同剂量药物评估效果的随机双盲对照试验。接受药物治疗的患者大脑中的 β-淀粉样蛋白斑块显着减少, 减少的幅度与药物的剂量和持续时间相关, 而接受安慰剂的患者的斑块没有变化。阿尔茨海默病是一种神经退行性疾病, 临床上以全身性痴呆为特征, 如记忆障碍、失语、执行功能障碍以及人格和行为改变。 β-淀粉样蛋白的异常积累是阿尔茨海默病的早期表现之一, 最终会在大脑中形成斑块, 破坏突触的功能。
       根据 FDA 的规定, 该药物的处方信息表明该药物可引起淀粉样蛋白相关的影像学异常,

但大部分会在一段时间后消失;此外, 还可能出现血管性水肿、荨麻疹等过敏反应。其他常见的副作用包括头痛、跌倒、腹泻和精神错乱。一些美国医学专家认为, 该药针对的是阿尔茨海默病的潜在病理生理学而非症状, 而且临床上尚未证明能显着减缓退行性疾病的进展, 因此是否应获批存在争议。 FDA 药物评估和研究中心主任 Patricia Cavazzoni 表示,

虽然该药物的临床数据参差不齐, 但 FDA 认为有大量证据表明它可以降低大脑中的 β-β。 - 淀粉样蛋白斑块, 这些斑块的减少可能会给患者带来重要的好处。
       

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